Allgemeines

Wer technische Produkte in Verkehr bringt, muss diesen auch technische Dokumente mitgeben. Dies fordert bei Maschinen beispielsweise die Maschinenrichtlinie (gleich, ob es sich um eine vollständige oder unvollständige Maschine handelt). Wer eine CE-Kennzeichnung an seinem Produkt anbringen möchte, muss ebenfalls bestimmte technische Dokumente mitliefern. Wer in die Medizintechnik- oder Pharmabranche liefern möchte, muss neben den allgemein gültigen Richtlinien zusätzliche Vorgaben beachten (GMP-Vorgaben, bei Softwareprodukten GAMP 5, ….). Auch die Automobilbranche fordert viel Dokumentation. Ganz schön viel (Papier)kram, den es zu beachten und zu erledigen gilt.

Da ist schnell das Ende der Fahnenstange erreicht. Und bis die eigenen Mitarbeiter so weit sind, all diese Unterlagen auch noch optisch ansprechend zu erstellen, ist der Auftrag schon längst anderweitig vergeben.

An dieser Stelle kommen wir ins Spiel. Wir erstellen seit vielen Jahren normenkonforme Unterlagen für Kunden aus verschiedenen Branchen, die wiederum in die oben genannten Branchen liefern. Mit unserer Erfahrung und unseren Verbindungen lassen sich die genannten Stolperstellen leicht umgehen. Sie haben den Kopf – und das Personal- frei für Ihre wertschöpfenden Prozesse und erhalten dennoch professionelle Unterlagen für Ihre Kunden.

Unsere Leistungen

  • Erstellung von Technischen Dokumentationen in Ihrem Auftrag, kunden- und auf das Lieferland bezogen.
  • Beratung zur Erstellung entsprechender Unterlagen, wenn Sie selbst über die Mittel verfügen, sich aber unsicher fühlen oder einen neuen Markt betreten möchten.
  • Prüfung erstellter Unterlagen, bevor sie veröffentlicht werden.
  • Normenrecherche, branchen- und auf das Lieferland bezogen.
  • Unterstützung bei der Einrichtung einer eigenen Dokumentation (Werkzeuge, Soft- und Hardware, Normen und Vorschriften).

Gerne vereinbaren wir einen Termin, um uns diesbezüglich abzustimmen!

Unsere Normen- und Vorschriftenwelt

  • 2006/42/EG, Maschinenrichtlinie
  • 2014/35/EU, Niederspannungsrichtlinie
  • DIN EN 82079-1:2013-06, Erstellen von Gebrauchsanleitungen – Gliederung, Inhalt und Darstellung – Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen

  • GMP – Good Manufacturing Practice
  • GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice)
  • VDI 4500 Blatt 1 – 6, von „Begriffsdefinitionen und rechtliche Grundlagen“ bis „Dokumentationsprozess – Publizieren“

  • Geräte- und Produktsicherheitsgesetz
  • uvm

Bevor Sie ggf. in einen neuen Markt eintreten, empfiehlt es sich, eine Normenrecherche auch zu den Anforderungen an technische Dokumentationen durchzuführen, das erspart unliebsame Überraschungen!

Interne Dokumentation

Hierunter fallen alle Unterlagen über den Lebenszyklus eines Produktes, die im Unternehmen archiviert werden. Das sind z.B.

  • Pflichtenhefte,
  • Berechnungsunterlagen,
  • technische Zeichnungen
  • Versuchsberichte,
  • Risikobeurteilungen, technische Zeichnungen und
  • Fertigungsunterlagen,
  • Nachweise über Maßnahmen der Qualitätssicherung und
  • die gesamte externe Technische Dokumentation des Produkts.
Externe Dokumentation

Die externe Technische Dokumentation informiert den Betreiber und Benutzer des Produkts und stellt so sicher, dass das Produkt sicher und bestimmungsgemäß in Betrieb genommen, verwendet, gewartet und ggf. entsorgt werden kann. Das umfasst:

  • Gebrauchsanleitungen / Betriebsanleitungen
  • Gebrauchsanweisungen / Betriebsanweisungen
  • Installations- und/oder Montageanleitungen
  • Benutzerhandbücher
  • Bordbücher und Serviceanleitungen, aber auch
  • Online-Hilfen bzw. Tutorials (schriftlich oder als Video)